Suggested region and language based on your location
Your current region and language
Garandeer de veiligheid van patiënten en ondersteun tegelijkertijd de tijdige markttoegang tot medische technologie op een duurzame manier.
BSI bestaat uit 5.000 mensen die worden ondersteund door 12.000 industrie-experts in meer dan 193 landen. Onze regelgevende diensten in combinatie met onze toonaangevende ervaring bieden efficiënte trajecten om uw hulpmiddel op de markt te brengen.
BSI Medical Devices biedt certificeringsdiensten aan om veilige en conforme medische hulpmiddelen op de markt te brengen. Wij zijn:
Een toonaangevende, volledig bevoegde aangemelde instantie (2797).
Ontdek meer
Een toonaangevende, volledig bevoegde Britse erkende instantie (0086).
Ontdek meer
Een geaccrediteerde certificeringsinstantie voor ISO/IEC 13485.
Ontdek meer
Een erkende auditorganisatie onder het enkelvoudig auditprogramma voor medische hulpmiddelen (MDSAP, Medical Device Single Audit Program).
Ontdek meer
Een conformiteitsbeoordelingsinstantie en een geregistreerde certificeringsinstantie op vele wereldmarkten.
Ontdek meer
Medische hulpmiddelen en IVD's, capaciteit en doorlooptijden, toepassingen en conformiteitsbeoordelingen.
Ontdek meer
Download onze tarieven voor IVDR- en MDR-conformiteitsbeoordelingen die vanaf 1 januari 2025 van kracht zijn.
BSI Assurance UK Ltd, BSI Group The Netherlands B.V. en BSI Group America Inc. zijn door derde partijen geaccrediteerde/erkende certificeringsinstanties (UKAS, RvA en MDSAP) die managementsysteembeoordeling en -certificering leveren.
Selecteer de fase die aangeeft waar uw product zich bevindt in de productlevenscyclus om u te helpen aanvullende overwegingen te identificeren waar u naar moet kijken.
Wij bieden u efficiënte trajecten om uw hulpmiddel op de markt te brengen.
Neem contact met ons opDe conformiteitsbeoordeling omvat gewoonlijk een audit van het kwaliteitssysteem van de fabrikant en, afhankelijk van de classificatie van het hulpmiddel, een beoordeling van de relevante technische documentatie die door de fabrikant is verstrekt ter ondersteuning van de veiligheids- en prestatievereisten (EU) of essentiële vereisten (VK) voor het hulpmiddel.
BSI The Netherlands (2797) is een toonaangevende, volledig bevoegde aangemelde instantie. BSI UK (0086) is een volledig bevoegde Britse erkende instantie. Wij beoordelen medische hulpmiddelen en IVD's om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan de vereisten van de Europese en Britse wetgeving.
Wij voeren conformiteitsbeoordelingen en verificatieactiviteiten uit met de hoogste mate van professionele integriteit en onpartijdigheid.
Onze inbreng wordt in overweging genomen tijdens de debatfase. Wij beoordelen aan de hand van de vereisten van de relevante wetgeving.
Met betrekking tot het ontwerp, de ontwikkeling, het op de markt brengen of het onderhoud van medische hulpmiddelen en IVD's, of processen die worden beoordeeld.
Georganiseerd door technische specialisten van BSI die belangrijke onderwerpen behandelen die van invloed zijn op uw bedrijf, zoals wetgeving, risico's en veranderingen in de regelgeving.
Informatie en mediaWij bieden u efficiënte trajecten om uw hulpmiddel op de markt te brengen.
Discover our experienced and efficient routes to place compliant and safe devices on global markets.
Lees de brochure
Ontdek hoe wij u op het gebied van naleving kunnen ondersteunen met ons portfolio regelgevende diensten.
Lees de brochure
Of u nu aan het certificeringsproces begint, wilt overstappen of uw opties wilt bespreken, wij kunnen u door het proces begeleiden.
